環(huán)球熱資訊！向31家涉及新冠病毒治療類藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員自治區(qū)藥監(jiān)部門全面保障藥品質(zhì)量安全

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呼和浩特晚報(bào)訊（記者 劉芳）12月19日，呼和浩特晚報(bào)記者從自治區(qū)藥監(jiān)局了解到，為做好自治區(qū)新冠病毒治療類藥品保質(zhì)保供工作，確保大規(guī)模生產(chǎn)下產(chǎn)品質(zhì)量安全，自治區(qū)藥監(jiān)局部署開(kāi)展了駐廠監(jiān)督檢查工作，向轄區(qū)內(nèi)31家涉及新冠病毒治療類藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，全面保障新冠病毒治療類藥品質(zhì)量安全。

據(jù)了解，自治區(qū)藥監(jiān)局實(shí)施全過(guò)程檢查。由派駐檢查員依據(jù)藥品法律法規(guī)對(duì)企業(yè)采購(gòu)原料是否開(kāi)展物料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料是否全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后投料、生產(chǎn)過(guò)程是否符合注冊(cè)工藝、成品是否履行上市放行規(guī)定、新上崗員工是否經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)及健康體檢等生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行檢查。

據(jù)介紹，派駐檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患苗頭，當(dāng)場(chǎng)指出并提出整改完善建議，發(fā)現(xiàn)所駐企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或重大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的，立即報(bào)告并由自治區(qū)藥監(jiān)局派出監(jiān)管執(zhí)法力量進(jìn)行核查。同時(shí)，指導(dǎo)幫助企業(yè)在復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)過(guò)程中，全面落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，保障涉及的藥品正常供應(yīng)，市場(chǎng)渠道暢通，企業(yè)生產(chǎn)有序進(jìn)行。

據(jù)悉，下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將多措并舉監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障新冠病毒治療類藥品質(zhì)量安全。

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