【當前獨家】馬鞍山一護理院使用失效的醫(yī)療器械被罰2.2萬

馬鞍山市市場監(jiān)督管理局近日發(fā)布行政處罰信息，內(nèi)容顯示，馬鞍山向陽護理院因存在使用失效的醫(yī)療器械等行為，被市場監(jiān)督管理局依法作出警告并處罰款的行政處罰。行政處罰決定書主要內(nèi)容如下：

(資料圖片僅供參考)

當事人：馬鞍山向陽護理院

主體資格證照名稱：民辦非企業(yè)單位登記證書

統(tǒng)一社會信用代碼：52340504795094986E

住所（住址）：馬鞍山市雨山區(qū)向山鎮(zhèn)向陽行政村西山自然村

法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：戴傳香

2023年4月12日，執(zhí)法人員到當事人處開展現(xiàn)場檢查，在當事人藥房兼配藥室儲物柜中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用紗布敷料（注冊證編號：贛械注準20172640084，生產(chǎn)廠商：江西中贛醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)批號：20200703，失效日期：20220701）84片、一次性使用無菌導尿管（注冊證編號：粵械注準20162660987，生產(chǎn)企業(yè)：湛江市事達實業(yè)有限公司）17支（生產(chǎn)批號：20191014，失效年月：202209的4支；生產(chǎn)批號：201711J2，失效年月：202010的3支；生產(chǎn)批號：20191121，失效年月：202210的1支；生產(chǎn)批號：20190902，失效年月：202208的9支）、一次性使用吸痰管（注冊證編號：蘇械注準20142660679，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)：江蘇江揚特種橡塑制品有限公司，生產(chǎn)日期20190725，失效日期：20210725）3支、引流袋（產(chǎn)品備案號：蘇揚械備20140086，生產(chǎn)企業(yè)：揚州世紀順達科技有限公司，生產(chǎn)日期：20180402，失效日期：20200401）20只、一次性使用鼻氧管（注冊證編號：蘇械注準20172562549，生產(chǎn)企業(yè)：揚州市永安醫(yī)療器械有限公司，失效日期：2023年04月07日）12只。上述醫(yī)療器械與其他在效期內(nèi)的醫(yī)療器械混放在一起，且未設置“不合格產(chǎn)品區(qū)”、“報廢待處理區(qū)”等警示標示。經(jīng)請示，對上述失效的醫(yī)療器械實施扣押行政強制措施。執(zhí)法人員對上述現(xiàn)場情況予以拍照取證。2023年4月20日，我單位對當事人立案調(diào)查。

經(jīng)查，當事人因工作疏忽，導致上述醫(yī)療器械失效后仍然和其他在效期內(nèi)的醫(yī)療器械一起放置在藥房兼配藥室處于待用狀態(tài)。根據(jù)上述醫(yī)療器械的注冊證編號信息顯示，上述引流袋為第一類醫(yī)療器械，醫(yī)用紗布敷料、一次性使用無菌導尿管、一次性使用吸痰管、一次性使用鼻氧管均為第二類醫(yī)療器械。當事人從網(wǎng)絡平臺（醫(yī)用紗布敷料、批號20191014、20191121、20190902的一次性使用無菌導尿管、一次性使用鼻氧管從淘寶網(wǎng)店鋪名稱為明心醫(yī)療、一次性使用吸痰管從淘寶網(wǎng)店鋪名稱為揚州江揚特種橡塑制品、引流袋是從淘寶網(wǎng)店鋪名稱為揚州博瀚堂醫(yī)療器械的單位，批號201711J2的一次性使用無菌導尿管未找到購買記錄）購買上述醫(yī)療器械，但無法提供隨貨同行單、供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件。當事人建立了藥械管理制度，但沒有明確進貨查驗的具體事項，也未要求對進貨查驗情況予以記錄。

根據(jù)當事人提供的網(wǎng)店購買記錄顯示，上述醫(yī)用紗布敷料的購進價格為0.11元/片；上述一次性使用無菌導尿管的購進價格為2.917元/支，（由于批號201711J2的無法找到購買記錄，購進價格按另外三批同等價格計算）；一次性使用吸痰管的購進價格為0.75元/支；引流袋的購進價格為1.65元/只；一次性使用鼻氧管的購進價格為0.736元/只。因當事人使用上述醫(yī)療器械時未做使用記錄，現(xiàn)無法核實當事人在上述醫(yī)療器械失效后的實際使用數(shù)量，故本案認定醫(yī)療器械數(shù)量為檢查中實際發(fā)現(xiàn)的涉案產(chǎn)品數(shù)量。因當事人使用上述醫(yī)療器械時不單獨收費，故本案貨值金額以其購進價格計算。綜上所述，本案貨值金額0.11×42+2.917×17+0.75×3+1.65×20+0.736×12共計98.291元。

經(jīng)查詢安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺，未發(fā)現(xiàn)當事人此前存在使用過期、失效醫(yī)療器械這一違法行為。依據(jù)《長三角地區(qū)市場監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》第十三條的規(guī)定，認定當事人為初次違法。截至調(diào)查終結(jié)，我局未收到關于涉案產(chǎn)品的相關投訴舉報，無證據(jù)表明涉案產(chǎn)品造成了人員傷害后果。

我局執(zhí)法人員于2023年6月1日向馬鞍山向陽護理院送達了《行政處罰告知書》（馬市監(jiān)罰告〔2023〕224號），當事人在法定期限內(nèi)未行使陳述、申辯權。

本局認為：當事人使用失效的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！焙汀栋不帐∷幤泛歪t(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械。”的規(guī)定。

當事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。”的規(guī)定。 1.對當事人使用失效的醫(yī)療器械的行為處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；”和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十八條第二款“醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第二十一條規(guī)定的，依法責令改正，沒收過期的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上二十倍以下罰款?！钡囊?guī)定。

2.對當事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項 “有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：

本案當事人是初次違法，涉案的引流袋等產(chǎn)品屬于風險性相對較低的醫(yī)療器械，符合《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》第十七條第四款的規(guī)定，適用從輕行政處罰，處2萬元以上2.9萬元以下罰款。

綜上，當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項、第八十九條第（三）項和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十八條第二款的規(guī)定，責令當事人立即改正，決定給予當事人以下行政處罰：1、警告；2、沒收失效的醫(yī)療器械（詳見強制〔2023〕29號財物清單）；3、罰款2.2萬元。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至馬鞍山市非稅收入管理中心（到馬鞍山市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊財務室開具安徽省統(tǒng)一公共支付平臺繳款通知單）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向馬鞍山市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向馬鞍山市雨山區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

瀟湘晨報綜合

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