天天簡訊:新冠藥、艾滋新藥……2023年已有13款藥品獲批上市

據(jù)人民日報健康客戶端梳理，截至1月24日7時（發(fā)布前更新時間），2023年開年以來，已有13款藥物獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市，其中9個品種為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。

9個新冠病毒感染對癥治療藥物上市

【資料圖】

1月3日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準(zhǔn)對乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種中9個品種為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物，4個品種為醫(yī)用氧。

獲批的藥物主要為用于解熱鎮(zhèn)痛的對乙酰氨基酚類和布洛芬類藥物；和用于治療慢性呼吸道疾病的鹽酸氨溴索類、乙酰半胱氨類藥物。此前，在2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，已批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。

首個國產(chǎn)三合一艾滋病新藥成今年首款獲批的1類新藥

2023年1月4日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片（復(fù)邦德）獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。這是2023年第一款獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的1類新藥，同時也是國產(chǎn)首個三合一（三種成分形成的單片給藥）艾滋病新藥。

此次獲批的艾諾米替片適應(yīng)癥主要針對HIV初治患者。目前，針對經(jīng)治患者的III期臨床試驗正順利開展，762例臨床受試者的入組工作已于2022年3月末全部完成，目前臨床試驗工作正按計劃有序推進(jìn)中。

國內(nèi)首款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的新藥獲批

1月11日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。該藥適用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內(nèi)獲批上市的首款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的療法，實現(xiàn)國內(nèi)該領(lǐng)域零的突破。

莫博賽替尼是一種專門設(shè)計用于選擇性靶向EGFR Exon20插入突變的強(qiáng)效口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2021年9月獲得美國FDA批準(zhǔn)。在中國，莫博賽替尼曾先后于2020年9月和2021年7月獲得CDE突破性治療品種和優(yōu)先審評認(rèn)定。

兩款托珠單抗注射液生物類似藥獲批上市

1月16日和18日，國家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司申報的施瑞立和珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報的安維泰兩款妥珠單抗注射液上市。兩款藥物的適應(yīng)癥都包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，其中施瑞立的適應(yīng)癥還包括全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。

托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性和膜結(jié)合性IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)。目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用。

來源：人民日報健康客戶端

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