亳州市率先建設區(qū)域性中藥飲片信息化追溯體系
(資料圖片僅供參考)
日前,從安徽省藥監(jiān)局獲悉,安徽省亳州市在全國率先建設的區(qū)域性中藥飲片生產(chǎn)追溯體系,現(xiàn)已覆蓋亳州全市192家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),基本實現(xiàn)了中藥飲片重點品種來源可查、去向可追、質量可控、責任可究。
亳州是我國知名的中藥材貿易中心和中藥飲片生產(chǎn)基地,2021年中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超千億元。據(jù)了解,中藥飲片作為亳州市重要的支柱產(chǎn)業(yè)之一,生產(chǎn)企業(yè)眾多。然而受藥材品質、加工工藝、貯藏條件等因素影響,中藥飲片質量常面臨挑戰(zhàn)。
近年來,安徽省藥品監(jiān)管部門聚焦中藥飲片質量管理,將亳州市中藥飲片信息化追溯體系建設作為提升產(chǎn)品質量的重要手段,并印發(fā)了《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》《2022年深入推進亳州市中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作方案》等文件,部署信息化追溯體系建設,并成立專班推動落實。同時,亳州市人民政府還印發(fā)了具體工作方案,并投入350萬元專項資金保障信息化追溯系統(tǒng)順利開發(fā)。
自2021年9月開始,安徽省藥監(jiān)局在亳州市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中遴選60家企業(yè)和20個重點品種進行信息化追溯體系建設試點,安徽省藥監(jiān)局第二分局積極開展調研、聽取相關意見,進一步升級和完善追溯系統(tǒng)。2022年7月,試點工作順利結束,亳州市中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯平臺系統(tǒng)基本建成。
為全面推廣信息化追溯體系應用,安徽省藥監(jiān)局檢查二分局發(fā)動全員,在亳州組織開展專題會議、集中實操培訓、企業(yè)現(xiàn)場培訓等,并免費提供給相關企業(yè)使用。
據(jù)了解,信息化追溯體系主要由企業(yè)端和監(jiān)管端兩部分構成。企業(yè)端追溯系統(tǒng)參考GMP審查要素和內容,結合企業(yè)ERP建設經(jīng)驗,以“人、機、料、法、環(huán)、測”為追溯核心內容,把控采購、生產(chǎn)、倉儲、財務、銷售等關鍵環(huán)節(jié)過程和參數(shù),能夠實現(xiàn)生產(chǎn)全過程的實時記錄與修改留痕,有效地控制過去紙質記錄存在的人為修改風險。同時,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的工作人員可勾選系統(tǒng)預設置的藥材品種、加工方法等進行記錄,和手工紙質記錄相比,能夠減少差錯率,提高企業(yè)的工作效率。監(jiān)管端則可實現(xiàn)從企業(yè)端追溯平臺自動讀取、錄入數(shù)據(jù),監(jiān)管部門可根據(jù)需要隨時查詢權限內的企業(yè)數(shù)據(jù),完成召回管理、智能分析、信息發(fā)布等內容,實現(xiàn)中藥飲片質量的數(shù)字化監(jiān)管。
據(jù)悉,截至目前,追溯平臺系統(tǒng)共錄入供應商信息16587條、銷售客戶信息21172條、物料信息76515條、工藝路線信息21395條、設備信息7784條、原料采購信息12614批、成品信息49482批。
【來源:安徽藥品監(jiān)管】
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關鍵詞: 中藥飲片 生產(chǎn)企業(yè) 工作方案 信息發(fā)布
責任編輯:hnmd004
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