120萬元一針抗癌神藥進(jìn)入醫(yī)保談判 對哪些腫瘤有效？

昨天(11月9日)

國家級“靈魂砍價(jià)”又來了

為期3天的2021年國家醫(yī)保談判

正式拉開帷幕

這也是自2015年以來的第六輪醫(yī)保談判

本次醫(yī)保談判將涉及恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、榮昌生物、羅氏、輝瑞等多家知名企業(yè)的多個(gè)重要品種，如PD-1 單抗、BTK 抑制劑、PARP 抑制劑等，雙抗、ADC、CAR-T 等多種新型療法也有望參與，市場關(guān)注熱度極高。

值得一提的是，今年6月初剛剛獲批的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液也在通過形式審查的名單中。作為中國首款CAR-T產(chǎn)品，此前被曝一針120萬元的高價(jià)，這也是CAR-T產(chǎn)品首次進(jìn)入到國家醫(yī)保談判中，外界對其是否能夠談判成功，如果談判成功降價(jià)多少都備受關(guān)注。

120萬元一針的抗癌藥首次進(jìn)入醫(yī)保談判

今年醫(yī)保談判預(yù)計(jì)約有19個(gè)不在醫(yī)保目錄內(nèi)的1類創(chuàng)新藥參與，包括雙抗、ADC藥物(抗體偶連藥物)、CAR-T療法等。建議關(guān)注的標(biāo)的則有信達(dá)生物、榮昌生物、百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等國內(nèi)上市藥企。

今年6月初剛剛獲批的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液也在通過形式審查的名單中。作為中國首款CAR-T產(chǎn)品，此前被曝一針120萬的高價(jià)，外界對其是否能夠談判成功，如果談判成功降價(jià)多少都備受關(guān)注。

實(shí)際上，國內(nèi)目前有兩款CAR-T產(chǎn)品獲批，一個(gè)是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá))，一個(gè)是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(商品名：倍諾達(dá))正式獲批。但根據(jù)醫(yī)保談判規(guī)則，參與產(chǎn)品需要在6月30日前獲批上市，因此藥明巨諾9月獲批的產(chǎn)品無緣本次談判。

這意味著，CAR-T產(chǎn)品“一根獨(dú)苗”式談判。外界普遍認(rèn)為，沒有競爭的前提下，談判成功的可能性不大。

天價(jià)“抗癌神藥”，真的管用嗎?

“花120萬元打一針，能清零癌細(xì)胞!”

CAR-T治療是不是真的那么神?

“身價(jià)”為什么那么貴?

能治哪些癌癥?有沒有毒副作用?

……

廣州日報(bào)·新花城記者走訪有關(guān)腫瘤專家

探究“抗癌神藥”背后的真相

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01

這是什么藥?

國內(nèi)首款利用人體免疫細(xì)胞治療腫瘤

CAR-T細(xì)胞療法是一種新興的治療方式，是國內(nèi)第一款利用人體內(nèi)的免疫細(xì)胞來治療腫瘤的方法。在血液腫瘤專家看來，CAR-T不是一種通常意義上的藥，是一種“個(gè)性化定制的藥物”，更準(zhǔn)確應(yīng)稱為“嵌合抗原受體T細(xì)胞療法”。

廣東省人民醫(yī)院血液內(nèi)科行政主任翁建宇對這種療法打了一個(gè)通俗的比喻：CAR-T細(xì)胞，猶如帶導(dǎo)航定位裝置且威力強(qiáng)大的“裝甲車”，這輛CAR-T“裝甲車”猶如帶著“金睛火眼”的“齊天大圣”，與“妖怪”(腫瘤細(xì)胞)一碰面，立馬一變百，甚至變千，成對數(shù)級的擴(kuò)增，對殺傷腫瘤細(xì)胞的作用陡升，發(fā)揮精準(zhǔn)、定向、強(qiáng)力摧毀腫瘤細(xì)胞的效果。

今年以來，和自體CAR-T細(xì)胞治療有關(guān)的好消息接踵而至：

57歲難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者在江蘇接受靶向CD19抗原的阿基侖賽注射液治療后，病情接近“完全緩解”;骨髓移植失敗后的復(fù)發(fā)白血病患者，在廣東采用另一款靶向CD19的CAR-T治療產(chǎn)品后，病情“穩(wěn)”了;具有特定靶點(diǎn)的晚期胃癌患者采用一款國產(chǎn)CAR-T治療產(chǎn)品CT041, 總的客觀緩解率達(dá)到57.1%……

02

這藥為什么這么貴?

一對一個(gè)體化定制

“太貴了吧?”人們發(fā)出的感嘆，源自一份初審藥品名單顯示的價(jià)格：CAR-T阿基侖賽注射液“120萬元/袋(68毫升)”。

據(jù)專家介紹，目前全球獲批的所有CAR-T藥物定價(jià)都非常高昂，國外產(chǎn)品定價(jià)在37.3萬美元和47.5萬美元之間，折合人民幣為241.11萬元至307.05萬元之間;日本的售價(jià)是200萬人民幣。

多位受訪專家指出，CAR-T細(xì)胞療法的貴，除了與其他新藥研發(fā)一樣需要投入巨大的成本外，還在于其生產(chǎn)過程極其復(fù)雜。而且每例患者的CAR-T細(xì)胞均為“一對一”的“個(gè)體化”定制，都是導(dǎo)致生產(chǎn)成本高昂的主要因素。

03

CAR-T對哪些腫瘤有效?

廣東省人民醫(yī)院血液內(nèi)科學(xué)科帶頭人杜欣指出，CAR-T細(xì)胞療法，目前比較成熟的主要集中在復(fù)發(fā)難治性B淋巴細(xì)胞腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療上獲得成功，但對于急性髓系白血病、T淋巴細(xì)胞腫瘤等血液惡性腫瘤尙需要進(jìn)一步研究和攻克。

杜欣：

目前國內(nèi)上市的CAR-T產(chǎn)品，有明確的適應(yīng)證，是既往接受二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。

也就是說，這是給手術(shù)、放療、化療和骨髓移植等傳統(tǒng)治療手段療效欠佳的淋巴瘤患者帶來新的治療出路。

南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院血液科專家涂三芳教授介紹說，從原理上講，CAR-T治療是可以用于所有具有明確靶點(diǎn)的腫瘤進(jìn)行免疫治療，但實(shí)際上目前已獲批上市的產(chǎn)品適用的靶點(diǎn)還是比較有限的。

涂三芳：

目前國際上公認(rèn)治療效果最好的就是兩個(gè)靶點(diǎn)，一個(gè)是CD19靶點(diǎn)治療B細(xì)胞疾病，包括B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病、B細(xì)胞非霍奇金性淋巴瘤，其中白血病可以達(dá)到90%以上的完全緩解，非霍奇金性淋巴瘤也可以達(dá)到50%以上的療效。

另外一個(gè)靶點(diǎn)BCMA的CAR-T治療，對于多發(fā)性骨髓瘤的有效緩解率可以達(dá)到到50%-80%甚至以上。至于其他類型的白血病乃至實(shí)體腫瘤的CAR-T治療，目前還處于前期的研發(fā)階段。

另外，也不是所有病人都適用于這項(xiàng)療法，除了需要找到符合資質(zhì)的細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)，還取決于病人本身的身體條件，比如體內(nèi)是否能夠提供到足夠量和足夠質(zhì)量的T細(xì)胞等等。

“目前，它在肝癌、胃癌、胰腺癌等消化系統(tǒng)腫瘤中也取得了一定的療效，但沒有滿足人們的期望。”廣州某三甲醫(yī)院一位胃癌專家表示，這主要是礙于靶點(diǎn)選擇困難，且CAR-T細(xì)胞進(jìn)入實(shí)體腫瘤組織相對困難，即便進(jìn)入腫瘤組織，也容易被其他免疫抑制性的分子或細(xì)胞所阻擋，而無法發(fā)揮作用等。(廣州日報(bào)綜合中新經(jīng)緯、健康時(shí)報(bào)、每日經(jīng)濟(jì)新聞、廣州日報(bào)健康有約 部分文/廣州日報(bào)·新花城記者：任珊珊、何雪華、周潔瑩)

關(guān)鍵詞： 120萬元 一針 抗癌神藥 醫(yī)保談判